本报讯 通讯员孙建新报道　2月7日，浙江伊鲁博生物科技有限公司拿到了全省首个防控疫情应急医疗器械注册证号，自这天开始，企业在继续做好一次性使用医用口罩生产的同时，正全力做好新产品包装设计、原材料和生产线等准备工作。待省药监局正式下发注册证后，企业将部分生产线转产医用外科口罩，缓解医疗机构口罩紧缺的局面。

　　为进一步满足疫情防控工作对医用口罩的需求，1月30日，“伊鲁博”根据全省医疗器械应急审批流程积极新申报“医用外科口罩”产品注册。按照应急审批流程，“医用外科口罩”产品注册申报审批需要近20天的时间。

　　湖州市市场监管局了解情况后，按照特事特办、急事急办的原则，第一时间将有关情况向省药监局汇报。在企业提交注册产品检验后，省、市、县三级专家组对其注册的申报资料进行预先审评，确保只要企业的产品注册检验一通过，质量管理体系和注册审核也能同时通过，待产品无菌检验一完成，立即能够取得注册证投入生产，最大程度供应医用外科口罩。

　　2月7日，省药监局提前一周左右将该产品注册证号“浙械注准20202141001”下发给企业，让企业全力做好产品包装设计、原材料和生产线等准备工作；待省药监局正式下发注册证后，企业将部分生产线转产医用外科口罩，缓解医疗机构口罩紧缺的局面。值得一提的是，该证号是浙江省开通应急审批通道以来的第一个防控疫情应急医疗器械注册证号。

　　截至目前，该公司每日约30余名工人，实行24小时三班制轮岗生产，待拿到注册证后，企业的医用外科口罩日产能可达6万只，且将继续扩大产能。与此同时，为保证相关药械产品质量安全，湖州市市场监管局安排专业骨干对企业进行驻厂监管，强化现场指导与质量监督，保障产品质量安全。