本报讯 记者张浩呈报道　 继柴胡、双黄连注射剂禁用于儿童之后，中成药大品种清开灵注射剂也被限制使用范围，涉及7家知名药企。国家药品监督管理局7月3日发布公告，要求修改清开灵注射剂说明书，其中包括在说明书中注明“新生儿、婴幼儿、孕妇禁用”。记者注意到，今年以来，已有多款中药注射剂被国家药监局要求修改说明书，禁用于新生儿、儿童或孕妇。

　　此前，清开灵注射剂常用于治疗急性扁桃体炎、病毒性感冒等。此次修改，国家药监局要求其将说明书中的孕妇、过敏体质者慎用改为禁用。

　　国家药监局还要求在说明书中增加警示语，表明“本品不良反应包括过敏性休克，应在有抢救条件的医疗机构使用”。同时，注意事项中，应写明“用药过程中，应密切观察用药反应，特别是开始30分钟。发现异常，立即停药，采用积极救治措施，救治患者”。

　　记者了解到，早在2009年，原国家食药监总局就曾发文呼吁，警惕清开灵注射剂严重不良反应。通报显示，清开灵注射剂严重不良反应/事件以全身性损害、呼吸系统损害为主。全身性损害表现为过敏性休克、过敏样反应、寒战、高热等，其中过敏性休克占严重不良反应表现的23%；呼吸系统损害表现为呼吸困难、紫绀、喉水肿、支气管痉挛等。此外，2011年到2015年，清开灵注射剂连续5年高居中药注射剂不良反应/事件报告数量的第一位。

　　记者注意到，清开灵注射剂不是第一个被要求修改说明书的中药注射剂，今年以来，已有多款中药注射剂被国家药监局要求修改说明书，禁用于新生儿、儿童或孕妇。今年4月，国家药监局要求参麦注射液说明书增加警示语，并对不良反应、禁忌和注意事项进行修订。其中明确提及，禁忌项应当包括：“新生儿、婴幼儿禁用”、“孕妇、哺乳期妇女禁用”。

　　5月底，中药注射剂品种柴胡注射剂也被要求修改说明书，这款过去常用于儿童感冒发热的“明星药”被要求在禁忌项中写明“儿童禁用”。进入6月，国家药监局再次发文，要求双黄连注射剂修改说明书，标明4周岁及以下儿童、孕妇禁用。