通讯员董铃灵、沈文娟、戚戴敏报道　“我们自加压力，力争把产品做到最优，赢得客户和市场的认可。”自从今年2月计划转产口罩，杭州美库生物医药有限公司（以下简称“美库生物”）董事长陈学军一直为此忙碌，迅速派出专业团队，采购设备，准备国际认证的材料……3月中旬，建成目前西湖区唯一按照医用标准建设的口罩生产线，公司成为西湖区首家医用口罩生产企业。

　　转产医用口罩，优势得天独厚

　　美库生物原本是一家专注玻尿酸类仿生型护肤品领域的生物医药高科技企业，要说转产医用口罩的缘起，还得从年前送口罩说起。“刚开始我觉得口罩不贵也好买，所以给属地街道和紫金港科技城管委会、自家小区门卫等都送了口罩，一下子消耗了几千只。”陈学军说，随着疫情形势日益严峻，公司仓库的1万只口罩看似蛮多，用起来却还是捉襟见肘。另一边，西湖区市场监督管理局正焦急地寻找具备转产条件的企业。

　　2月7日，陈学军与区市场监管局取得联系，询问是否缺口罩。交流中，该局发现美库生物有一个空置的洁净生产区，且公司拥有成熟的专业技术人员队伍和药械生产的经验，其同幢楼下就是一家设备企业，正在研发口罩生产机器，转产优势明显。

　　于是，区市场监管局立即深入调查，经过反复考虑，指定药械科专门负责落实帮扶指导工作。药械科结合医用口罩生产技术要求对企业基础条件进行初步评估，传递西湖区经济优惠扶持政策，使企业通过厂房改造、新增设备、委托灭菌等方式，尽快转向医用口罩生产。

　　2月20日决定生产医用口罩后，陈学军立即订购一台机器，带领团队日追夜赶做准备工作。

　　高标准严要求，规范生产环境

　　医用口罩属于二类医疗器械，需要符合20多项标准，对原材料、环境和生产流程都要求非常高，产品可追溯系统更加严密。

　　为符合生产要求，区市场监管局派出专人助企专业服务组，帮助企业进行厂房设施改造。经过改造，原来的化妆品生产区变成口罩生产区。除了生产空间，还设置原辅料库、留样室、检测室、货物存储间、清洗空间等，严格规范空间设置，尤其是设置人流出入口、物流出入口、废物出入口，实现微生物限度合格。

　　“区市场监管局贴心的指导和帮助，让我们少走了很多弯路。”陈学军说，为保证口罩质量，区市场监管局还结合相关文件要求，指导企业在准备过程中逐步完善各项体系管理制度，做到从原材料供应商到下游销售客户，全过程信息真实可追溯。

　　要做就做最好，为全球防疫贡献力量

　　同步进行的还有原材料的准备。美库生物迅速投入资金购买全自动医用口罩生产线和优质熔喷布原料，第一时间将原材料送检，以确认生物相容性和过滤效率两个重要指标达到质量要求，确保口罩质量。

　　“疫情正紧那段时间，为寻找优质原材料，我们前期光买样品就花了好几万元。”美库生物商务部胡女士介绍，挑选材料阶段，她几乎每天都在收快递，搜集熔喷布、防水无纺布、耳带等原材料样品，一一测试对比，挑选最优款。“就说耳带，考虑到舒适度、肌肤敏感度，最终我们选择全棉的，现在市场反应很好。”

　　为延长口罩使用寿命，美库生物决定生产双面防水的医用口罩，而这无疑会提高成本，“前期已经投入50多万元了，只要能将产品做到最好，不在乎再多投入一点。”陈学军说。

　　因为对品质的坚持，好消息也不断传来，3月16日，省药品监督管理局受理了该公司的一次性医用口罩和医用外科口罩两个二类医疗器械注册申请，绿色应急通道审批程序正式开启。3月17日，该公司立即生产样品并加急送检。4月初，成功取得医疗器械注册证和医疗器械生产许可证。从计划生产到获证投产仅仅用时40余天，填补了西湖区无医用口罩生产企业的空白。

　　目前，美库生物拥有3条生产线，日产能可达15万只。其中非无菌型医用口罩已完成美国FDA和欧盟CE注册，无菌型医用外科口罩正在申请FDA510K和欧盟13485体系双认证，预计将在5月底前完成其所有医用级口罩的全球认证，为全球医用口罩供应贡献“西湖力量”。