名称：《医药代表备案管理办法（试行）》

　　实施时间：2020年12月

　　制定单位：国家药监局

　　主要内容：

　　本办法所称医药代表，是指代表药品上市许可持有人在中华人民共和国境内从事药品信息传递、沟通、反馈的专业人员。

　　医药代表可通过下列形式开展学术推广等活动：在医疗机构当面与医务人员和药事人员沟通；举办学术会议、讲座；提供学术资料；通过互联网或者电话会议沟通；医疗机构同意的其他形式。

　　药品上市许可持有人应当与医药代表签订劳动合同或者授权书，并在国家药品监督管理局指定的备案平台备案医药代表信息。

　　医药代表在医疗机构开展学术推广等活动应当遵守卫生健康部门的有关规定，并获得医疗机构同意。

　　药品上市许可持有人不得有下列情形：未按规定备案医药代表信息，不及时变更、删除备案信息；鼓励、暗示医药代表从事违法违规行为；向医药代表分配药品销售任务，要求医药代表实施收款和处理购销票据等销售行为；要求医药代表或者其他人员统计医生个人开具的药品处方数量；在备案中提供虚假信息。

　　医药代表不得有下列情形：未经备案开展学术推广等活动；未经医疗机构同意开展学术推广等活动；承担药品销售任务，实施收款和处理购销票据等销售行为；参与统计医生个人开具的药品处方数量；对医疗机构内设部门和个人直接提供捐赠、资助、赞助；误导医生使用药品，夸大或者误导疗效，隐匿药品已知的不良反应信息或者隐瞒医生反馈的不良反应信息；其他干预或者影响临床合理用药的行为。

　　对存在上述情形的医药代表，药品上市许可持有人应当及时予以纠正；情节严重的，应当暂停授权其开展学术推广等活动，并对其进行岗位培训，考核合格后重新确认授权。

　　医疗机构不得允许未经备案的人员对本医疗机构医务人员或者药事人员开展学术推广等相关活动；医疗机构可在备案平台查验核对医药代表备案信息。