名称：《浙江省药物临床试验机构监督管理办法（试行）》

　　实施时间：2021年3月

　　发布机构：省药监局

　　主要内容：

　　拟开展经国家药监局批准的药物临床试验（包括备案后开展的生物等效性试验）的，药物临床试验机构应当自行或者聘请第三方对其临床试验机构及专业的技术水平、设施条件及特点进行评估，评估符合规定要求的，在国家药监局“药物和医疗器械临床试验机构备案管理信息系统”（以下简称“国家备案平台”）按要求备案。

　　药物临床试验机构的机构名称、机构地址、机构级别、机构负责人员、伦理委员会和主要研究者等备案信息发生变化时，应当于变更后5个工作日内，在国家备案平台按要求填报变更情况。

　　药物临床试验机构应当于每年1月31日前在国家备案平台填报上一年度开展药物临床试验工作总结报告。

　　省药品监督管理部门建立省监管平台。

　　药物临床试验机构应积极加强药物临床试验管理信息化，建立覆盖药物临床试验全过程的计算机化系统。

　　药物临床试验机构是药物临床试验中受试者权益保护的责任主体，应建立符合要求的伦理委员会并提供必要的条件保障伦理委员会正常运行，保证伦理审查过程独立、客观、公正。

　　省药品监督管理部门、省卫生健康主管部门按职责对辖区内药物临床试验机构开展监督检查，必要时对申办者、第三方研究机构等开展延伸检查。

　　药物临床试验机构有下列行为之一的，记录不良信用记录，纳入药品安全信用档案：隐瞒真实情况、存在重大遗漏、提供误导性或者虚假信息，或者采取其他欺骗手段取得备案的；严重违反《药物临床试验机构管理规定》要求的；监督检查过程中发现药物临床试验机构或伦理委员会严重违反《药物临床试验质量管理规范》及其他法律、法规、规章的；不配合监管部门依法开展监督检查或者案件调查的；开展应经国家药监局批准但未经批准的药物临床试验的。

　　记者程雪 整理