记者曾晨路报道　虽然受疫情影响，但2020年销售额超过1亿元……自2020年2月取得国内首张跨省委托生产的医疗器械注册证后，杭州清大视光科技有限公司研发的“液晶视力表”快速量产并投入使用，取得了不俗的销售业绩。这背后是医疗器械注册人制度在我省的落地试点实施。记者从省药监局获悉，2019年12月至今，全省共有34家企业的197个产品纳入试点，其中22个是第三类医疗器械，175个是第二类医疗器械；10家企业147个产品涉及跨省委托生产，24家企业50个产品为省内委托生产。

　　产品注册和生产许可“解绑”

　　“数据的增长是政策红利释放的最直观反映，说明医疗器械领域产品注册和生产许可解绑之后，可以激发巨大的活力。”省药监局医疗器械监管处处长戴桂平相告，2019年8月，国家药监局将浙江列入医疗器械注册人制度试点省份，经过一年多的实践检验，政策对医疗器械产业的发展有着积极的促进作用。

　　据介绍，在试点之前，我国医疗器械行业实行产品注册和生产许可“捆绑”模式。即医疗器械研发机构、生产企业等必须取得“双证”（产品注册证和生产许可证）方可在境内生产销售医疗器械。以科研院所为例，其有强大的研发能力，但由于没有相应的生产能力，即便研发出医疗器械产品，受“双证”条件的制约，很难实现量产上市。

　　实施医疗器械注册人制度后，产品注册和生产许可得以“解绑”，即医疗器械研发机构、生产企业可分别取得“单证”（产品注册证或生产许可证），就可以用委托生产的方式进行合作，在境内生产销售医疗器械。研发和生产将各司其职、各持其证，社会资源分配将极大得到优化。“有创新能力的机构、个人可以集中精力大胆创新，不必再投入大量资金去建厂房组织生产。生产企业可以加大与他们的合作，弥补创新研发上的不足，专注于规模化集约化生产，实现专业机构专业人做专业的事。”

　　长三角实现一体化监管

　　正是看到了注册人制度实施后对医疗器械整个行业带来的利好，省药监局除了让政策第一时间落地，及时惠及相关科研院所、企业等，更是站在长三角一体化发展的高度谋划如何更大地释放政策红利，在更大区域更大范围内推动医疗器械产业的高质量发展。

　　在我省药监局的推动下，全国首个跨区域联合试点方案发布——上海、江苏、浙江、安徽三省一市药监局联合发布《长江三角洲区域医疗器械注册人制度试点工作实施方案》，并明确了医疗器械注册人试点申请主体、注册申报和生产许可办理程序，落实属地监管职责。随后，《长江三角洲区域医疗器械注册人制度跨区域监管办法（试行）》发布，明确建立长三角一体化跨区域监管协作联动机制，有力助推长三角“注册+生产”医疗器械产业跨区域高质量协同发展。

　　赋能“浙造器械”高质量发展

　　杭州清大视光科技有限公司便是政策红利的首个获益者。该公司在产品设计和销售服务方面能力较强，但没有生产条件。得知注册人制度实施后，于2020年1月14日申请注册人制度试点，委托上海雄博精密仪器股份有限公司生产。

　　戴桂平介绍，收到企业试点申请后，省药监局由专人指导，并组织跨省区联合检查，其研发的“液晶视力表”不到20个工作日就取得国内首张跨省委托生产的医疗器械注册证，为快速实现量产抢得先机。

　　截至目前，我省已有5家企业5个产品通过注册人制度试点取得医疗器械注册证，其中杭州众测生物科技有限公司的新型冠状病毒2019-nCov核酸检测试剂盒（CRISPR免疫层析法）是我国首个试点注册人制度获批的新冠病毒检测试剂；6家企业98个已取得注册证产品通过注册人制度试点委托其他企业生产。

　　“从全国来看，我省的医疗器械产业基础比较好，相信随着注册人制度的落地实施，产业会得到更好的发展。”戴桂平说，生命健康科创高地是我省重点打造的三大科创高地之一，医疗器械作为生命健康科创高地建设的重要内容之一，近年来发展势头强劲，“浙造器械”已成为我省一张靓丽的名片。以诊断试剂为例，我省新冠肺炎试剂出口量占全国的50%以上。同时，产业聚集效应已经显现，特别是在未来科技城，区域内已聚集生命健康相关企业1000家，主要涉及医疗器械、诊断试剂和创新药物等领域。