本报讯 通讯员潘柏林、陈晓华报道　近期，国家药品监督管理局综合司复函同意浙江华缔药业集团有限责任公司可按照现行《药品注册管理办法》申报审批。“这样一来，就解决了我们自建生产场地GMP认证和药品注册补充申请的难题，为后续顺利开展生产奠定了基础。”该企业负责人欣喜地说道。

　　浙江华缔药业集团有限责任公司是一家致力于高活性多肽、核酸等生物药物的提取、制备、分离纯化的高科技药企，于2018年作为重点招商引资企业在安吉注册成立，并作为母公司控股原杭州华津药业股份有限公司。近年来，企业投资近2亿元，建造生产车间并取得了药品生产许可证，但受国家药品上市许可持有人制度相关影响，企业在申请新增自建生产场地GMP认证和药品注册补充申请过程中无法顺利进行GMP认证和补充申请，导致企业生产无法得到落实。

　　今年，安吉县市场监督管理局在“服务企业、服务群众、服务基层”三服务走访过程中了解这一情况后，积极主动对接上级相关部门，全力摸清现状找准问题症结，并在省药品监督管理局、市市场监督管理局的倾力帮助下共同为企业解决问题。其中，安吉县市场监管局针对试点工作相关文件，加强对政策的研究，最终明确试点相关文件只规定受托生产企业需要具备相应剂型的GMP证书，而该企业系持有人自行在新建厂房生产所持有的药品，不适用相关条款，为帮助企业优化措施找到了突破口。省药品监管局专门就“集团公司作为药品上市许可持有人集中持有药品批准文号变更生产场地有关问题”向国家药品监管局上报有关请示。

　　认证审批期间，安吉县市场监管局继续跟踪帮扶，深入企业指导建设符合GMP要求的生产车间，为生产已取得持有人批件的药品做好准备，并完成新增生产场地的工艺验证、质量对比研究等工作。对照集团生产过程需要，明确具体联系科室，对企业生产场地建设、质量体系建立、药品生产转移工艺验证、企业食堂规范等方面需求逐一落实到人。

　　接下来，安吉县市场监管局将进一步帮助企业做好上市许可持有人变更和企业药品GMP认证相关政策解读，在企业现场规范升级、标准化认证等方面深入开展业务指导，并继续与国家局和省局做好对接，确保企业顺利完成药品上市许可变更和药品GMP认证。