为制剂配制戴上“紧箍咒”
名称：《浙江省医疗机构制剂配制监督管理办法》
实施时间：2021年2月
发布机构：省药监局
主要内容：
医疗机构配制制剂，必须具有能够保证制剂质量的人员、设施、检验仪器、卫生条件和管理制度。
医疗机构不得与其他单位共用配制场所、配制设备及检验设施等。
《医疗机构制剂许可证》分正本和副本。正、副本具有同等法律效力，有效期为5年。
《医疗机构制剂许可证》是医疗机构配制制剂的法定凭证。
《医疗机构制剂许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。
医疗机构变更《医疗机构制剂许可证》许可事项的，在许可事项发生变更前30日，向所在地市局申请变更登记。医疗机构变更登记事项的，应当在有关部门核准变更后30日内，向所在地市局申请《医疗机构制剂许可证》变更登记。
《医疗机构制剂许可证》有效期届满需要继续配制制剂的，医疗机构应当在有效期届满前6个月，向所在地市局申请换发《医疗机构制剂许可证》。
医疗机构终止配制制剂或者关闭的，应当向所在地市局申请注销《医疗机构制剂许可证》，市局依法收回《医疗机构制剂许可证》，同时报省局备案。
遗失《医疗机构制剂许可证》的，持证单位应当向所在地市局申请补发。符合要求的，市局应当自收到申请之日起10个工作日内按照原核准事项补发。
医疗机构委托配制中药制剂的，应当自发生变化之日起30日内报所在地市局备案，市局根据需要进行检查。医疗机构中药制剂注册批件或传统中药制剂备案已注明制剂委托配制单位的，注册批件或备案有效期内无需备案。
医疗机构制剂配制监督检查应坚持“依法行政、属地为主、风险管理”的原则。市局可结合医疗机构日常监管和风险评估情况确定日常检查的检查频次和检查方式。
医疗机构制剂配制发生重大质量事故，医疗机构必须立即报所在地市、县局和相关部门，并同时报省局，省局应当在24小时内报国家药品监督管理部门。
记者程雪 整理