本报讯 通讯员潘柏林、张青报道　近日，安吉正邦医疗器械有限公司顺利获浙江省药品监管局应急审批，拿到应急医用一次性防护服注册证；同日获湖州市市场监管局紧急审批，核发医疗器械生产许可证；第二天马上启动医用一次性防护服生产线。

　　正邦医疗器械原本是一家生产无纺布制品和塑料制品的医疗器械企业，2019年一度处于停产状态。1月底，由于疫情防控需要，在湖州市、安吉县市场监管局指导下，企业重启生产线；2月10日，在完成一次性隔离衣的一类医疗器械生产备案后，立即加班加点生产，目前已生产52000余套。

　　企业有能力生产一次性隔离衣，原则上只要软硬件达标也可以生产更稀缺的医用一次性防护服。企业解决了人员、设备、资金等难题，摆在面前的最大问题就是没有生产资质。

　　疫情防控不等人。于是，安吉县市场监管局又着手帮助企业开展医用一次性防护服的二类医疗器械注册应急审批，组建由科室、辖区所和业务骨干组成的指导小组，深入企业开展政策指导，将浙江省应急医用防护服生产基本要求，应急审批相关程序等政策一一解读，帮助企业做好应急审批准备。此外，就医疗器械应急生产基本要求进行现场逐一对照，对标准技术、质量管控、生产现场管理等提出建设性意见，对企业的缓冲间、消毒设施以及仓储进行了标准改造，帮助企业少走弯路。

　　医用一次性防护服对微生物控制有要求，但企业没有相关的检测设备，安吉县市场监管局又帮助企业迅速与县域内一家无菌医疗器械企业完成委托检测协议签订，解决了微生物检测问题。目前，企业的产能已达到日产1500套医用一次性防护服。