本报讯 记者曾晨路报道 监管既要无时不在，又要无事不扰。近日，记者从省药品监督管理局获悉，今年以来，随着“黑匣子”“浙苗链”“浙药链”等具体数字平台的上线运行，逐步实现对药品企业的安全非现场智能化监管。

　　制度重塑和流程再造是数字化改革的应有之义。以杭州澳亚生物技术有限公司数据机房内一个普通手提箱大小的“黑匣子”为例，“黑匣子”联通企业成品基本信息、原辅料、成品检测等信息，集中管理影响药品质量的关键参数，可以做到关键数据自动收集、数据内容智能校验、风险信号及时预警。

　　“‘黑匣子’管的是数据，改的却是传统药品监管的模式和机制。”省药品监督管理局生产处处长陈月华介绍，过去，对制药企业的监管，以现场抽查为主。现在，监管部门通过“黑匣子”获取相关数据，全覆盖、全天候、全自动监测，既无时不在，又无事不扰，逐步实现药品安全非现场智能化监管。数据经过模型比对，便可以发现药品生产各环节，有无出现偏差和问题。除此之外，“黑匣子”密码由药监部门和企业共同管控，既确保了数据的安全性，更重要的是找准了落实企业主体责任和政府监管责任的结合点，构建了数字化责任链，形成责任共同体，重塑了政企关系。目前，“黑匣子”已接入 248家药品生产经营企业，共采集关键数据18.42万条。

　　除此之外，今年省药监局还上线了疫苗全链条追溯监管系统（“浙苗链”），通过打通疫苗生产、储配和疫苗接种环节信息，构建疫苗安全精密智控闭环管理体系，全面提升了疫苗省域安全治理效能。

　　“数字化改革的意义不仅仅在具体的场景应用上，更在于推动生产方式、生活方式、治理方式发生基础性、全局性和根本性的改变。”省药监局局长徐润龙表示，我省共有药品、医疗器械、化妆品企业70多万家，“数字药监”改革之路仍然任重道远，下一步将加快数字业务集成以及多跨协同，以“数字药监”推进“智管”，不断提升老百姓的幸福感和获得感。